CSV Engineer - Capgemini Engineering

• Uren: 40
• Werkplek: Utrecht/Eindhoven
• Ervaring: Medior/Senior

De gezondheidssector staat voor grote uitdagingen op gebied van wetgeving en de betrouwbaarheid van processen. Centraal staat de gezondheid, het welzijn van de patiënt en de behoefte om kosten te besparen.

"In mijn team staat kwaliteit -hoe kan het ook anders- en het doorgeven van kennis op nummer één. Samen kom je verder, daar geloof ik heilig in. Als unitmanager zorg ik ervoor dat jij je thuisvoelt in ons team. Een team waar projectmatig werken, het delen van kennis, voorstellen van verbeteringen en samenwerken het uitgangspunt is."

In de rol als Computer Systems Validation (CSV) Engineer ben je (mede)verantwoordelijk voor het testen en kwalificeren van procesinstallaties, apparatuur en gebouwen. Daarnaast organiseer en begeleid je alle test- en kwalificatie/validatie activiteiten en ben je het aanspreekpunt voor betrokken afdelingen (bijv. productie, QA en QC). Indien nodig werk je ook mee aan het schrijven van User Requirement Specifications (URS) en andere rapportages. Als CSV Engineer ben je een belangrijke spil op testgebied. Gedurende het hele traject ben je verantwoordelijk voor het opstellen van testprotocollen en het uitvoeren van testen. Je bent van onschatbare waarde in het analyseren van bevindingen, waarbij geduld en uitzoekwerk nodig is. 

In het kort:

• Het opstellen van onder andere het kwalificatieplan, behoeftespecificaties, User Acceptance Test protocollen en kwalificatierapportages;
• Validatie en rapportage van de automatisering in processen en van apparatuur, waar je tevens de verantwoordelijkheid voor draagt;
• Reviewen van validatiedocumenten;
• Identificeren, initiëren en realiseren van verbeterpunten voor GMP-documentatie.

De Digital Manufacturing divisie houdt zich bezig met ontwikkelingen rondom Industrie 4.0. Wij bieden end to end advies voor het creëren van smart factories. Onze collega’s bezitten ruime kennis over IoT, Connectivity, Artificial Intelligence, Automation programs en Validation. Met deze kennis opereren wij in verschillende industrieën, waaronder Life Sciences, Infrastructure, Energy en Manufacturing. Vind jij het interessant te weten hoe aan de kwaliteis- en compliance eisen worden voldaan rondom COVID-19, of hoe Digital Twins een Industrie 4.0 architectuur ondersteunen voor Bluetooth toestellen? Meld je dan snel aan!

• Direct een vast contract en een passend salaris;
• Onbeperkt trainingen volgen bij onze Academy;
• 26 vakantiedagen. Zin in een extra veel vrije tijd? Koop dan dagen bij;
• Een premievrij pensioen;
• Werken waar je maar wilt met onze connectiviteits- en thuiswerkvergoeding;
• Een snelle laptop en een simkaart die je ook privé mag gebruiken.

• Minimaal Bachelor's degree (hbo) met een Chemische, Farmaceutische of (Proces-)technische achtergrond;
• Ervaring met data intregriteit en met het schrijven van kwalificatiedocumentatie;
• Oplossingsgericht denken binnen de kaders van GMP;
• Kennis van de relevante wet- en regelgeving (ISPE; ICH; IVT; FDA GUIDANCE);
• Ervaring met Trackwise, Docspace, Veeva of vergelijkbare geautomatiseerde systemen.